ГОСТ ИСО 13485 2017 (ISO 13485:2016)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Требования к качеству медицинских изделий содержит ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Создан данный стандарт на базе всем известного ИСО 9001, но имеет ряд существенных отличий. Заключаются они в основном в том, что в нем представлены требования к качеству производственной техники и оснащению рабочих мест, что крайне важно при изготовлении продукции медицинского назначения. Подтверждение соответствия данному стандарту принесет Вам немало выгод.

ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016). Его основные положения

Как уже сказано выше, ГОСТ Р ИСО 13485-2017 во многом схож с ИСО 9001. Однако последний предписывает требования к регулярному совершенствованию, а это, в свою очередь, никак не вяжется со спецификой медицинской отрасли. При этом содержащиеся в ИСО 13485-2017 требования к качеству еще более суровы, что, впрочем, и не удивительно.

Осуществить сертификацию в соответствии со стандартом ИСО 13485-2017 Вам следует в том случае, если Вы занимаетесь выпуском медицинского оборудования для частичного или полного погружения в тело пациента, а также для:

  • Диагностики;

  • Обследования;

  • Обезболивания;

  • Профилактики;

  • И лечения травм.

Наличие сертификата ИСО 13485-2017 подтвердит высокое качество производимой Вами продукции, а также скажет Вашим клиентам и партнерам о том, что Ваша компания соблюдает нормы и предписания Государственных стандартов, а значит – Вам можно доверять. В медицинской сфере – это крайне важный аспект, поскольку именно от него очень часто зависит жизнь и здоровье потребителей.

DMD Sertification обязуется оформить для Вас сертификат ИСО 13485-2017 профессионально и в короткий срок. Единственное, что Вам для этого необходимо, оставить заявку на данном сайте или позвонить нам по номеру 8 (800) 100-09-54!

Как получить сертификат ISO 13485 для участия в торгах

Оставьте заявку на сертификат

Позвоните нашим специалистам по номеру 8(800) 100-09-54 или оставьте заявку на этом сайте.

Отправьте документы

Наш специалист свяжется с Вами и расскажет какие документы потребуются для получения сертификата.

Заключите договор

Вы направляете скан копии документов.Мы делаем счёт и договор, учитывая все Ваши пожелания.

Получите сертификат

Готовый сертификат будет направлен Вам на электронную почту, а оригинал привезёт курьер.

Сертификат ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016) преимущества

  • Выход на международный рынок;

  • Рост конкурентоспособности фирмы;

  • Повышение качества продукции;

  • Участие в тендерах и госзаказах.

Узнать подробную информацию про cертификат ИСО.

В европейских странах сертификация организаций по ISO давно уже стала вполне привычным явлением. У нас же популярность ее только набирает обороты. Произвести ее может абсолютно любая компания. При этом выгоды данной процедуры очевидны. Это и рост конкурентоспособности, и увеличение доверия партнеров (клиентов). К тому же у Вас появится возможность выйти на европейский рынок. Получить сертификат – это все равно, что обеспечить себе гарантированный успех в далеком или не столь отдаленном будущем. Выдается традиционно сертификат на 3 года. По истечении данного периода Вы можете выполнить сертификацию повторно. С этой целью будет проведен аудит, в ходе которого будет проверена актуальность имеющейся на предприятии СМК. При первоначальном получении сертификата проверка так же производится, но и при этом выясняется возможность внедрения СМК.; Обращаем Ваше внимание на то, что стоимость сертификации может быть разной. Более подробно о ценах можно узнать у наших специалистов. Заказать любой сертификат Вы можете прямо сейчас, позвонив по бесплатному номеру 8 (800) 100-09-54 или оставив заявку на сайте.

По результатам сертификации Вы получаете:

  • Внесение компании в реестр сертифицированных компаний;

  • Сертификат соответствия на русском и английском языке;

  • Сертификаты на внутренних экспертов-аудиторов;

  • Разрешение на применение знака Системы, позволяющего маркировать упаковку продукции и фирменные бланки организации знаком системы и названием стандарта;

  • Техническую документацию по стандарту ISO для применения у себя на производстве;

  • Консультационную поддержку на весь период действия сертификата.

*Перечень документов и услуг зависит от выбранного Вами варианта сертификации и будет прописан в договоре.

Какие документы нужны для оформления сертификата

  • Заполненная анкета (направят наши сотрудники);

  • Выписка ЕГРЮЛ;

  • Свидетельство ОГРН и свидетельства о регистрации вносимых ранее изменений;

  • Свидетельство ИНН о постановке на учет;

  • Документы об образовании сотрудников для оформления удостоверений аудиторов;

  • Банковские реквизиты.

Если у Вас возникают сомнения в правильности выбора сертификата, звоните нам. Наши специалисты помогут подобрать оптимальный набор систем, проведут аудит, организуют подготовку к аттестации и обеспечат получение необходимых документов в кратчайшие сроки и организуют бесплатную доставку сертификата к Вам в офис.

Стоимость сертификата
уточняйте у менеджера
Заказать сертификат

Возникли вопросы?

Если у Вас возникли вопросы, напишите нам или оставьте заявку, наши менеджеры свяжутся с Вами в удобное для Вас время!

Заказать звонокНаписать нам

Нашли дешевле?

Свяжитесь с нашими менеджерами и мы сделаем Вам более выгодное предложение.

Получить скидку

Нужно внедрение?

Если вам нужно внедрение и обучение персонала. Вы можете заказать у нас!

Подробнее