ГОСТ ИСО 13485 2017 (ISO 13485:2016)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Требования к качеству медицинских изделий содержит ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Создан данный стандарт на базе всем известного ИСО 9001, но имеет ряд существенных отличий. Заключаются они в основном в том, что в нем представлены требования к качеству производственной техники и оснащению рабочих мест, что крайне важно при изготовлении продукции медицинского назначения. Подтверждение соответствия данному стандарту принесет Вам немало выгод.

Сертификат ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016) позволит

Получить ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016). Его основные положения

Как уже сказано выше, ГОСТ Р ИСО 13485-2017 во многом схож с ИСО 9001. Однако последний предписывает требования к регулярному совершенствованию, а это, в свою очередь, никак не вяжется со спецификой медицинской отрасли. При этом содержащиеся в ИСО 13485-2017 требования к качеству еще более суровы, что, впрочем, и не удивительно.

Осуществить сертификацию в соответствии со стандартом ИСО 13485-2017 Вам следует в том случае, если Вы занимаетесь выпуском медицинского оборудования для частичного или полного погружения в тело пациента, а также для:

• Диагностики;
• Обследования;
• Обезболивания;
• Профилактики;
• И лечения травм.

Наличие сертификата ИСО 13485-2017 подтвердит высокое качество производимой Вами продукции, а также скажет Вашим клиентам и партнерам о том, что Ваша компания соблюдает нормы и предписания Государственных стандартов, а значит – Вам можно доверять. В медицинской сфере – это крайне важный аспект, поскольку именно от него очень часто зависит жизнь и здоровье потребителей.

DMD Sertification обязуется оформить для Вас сертификат ИСО 13485-2017 профессионально и в короткий срок. Единственное, что Вам для этого необходимо, оставить заявку на данном сайте или позвонить нам по номеру 8 (800) 100-09-54!

Как получить ИСО 13485

• Позвоните нашим специалистам по бесплатному номеру 8 (800) 100-09-54 или оставьте заявку;

• Наш специалист расскажет какие документы потребуются для получения сертификата;

• Мы подготовим счёт и договор, учитывая все Ваши пожелания;

• Готовый сертификат будет направлен Вам на электронную почту, а оригинал привезёт курьер.

По результатам сертификации Вы получаете:

• Внесение компании в реестр сертифицированных компаний;
• Сертификат соответствия на русском и английском языке;
• Сертификаты на внутренних экспертов-аудиторов;
• Разрешение на применение знака Системы, позволяющего маркировать упаковку продукции и фирменные бланки организации знаком системы и названием стандарта;
• Техническую документацию по стандарту ISO для применения у себя на производстве;
• Консультационную поддержку на весь период действия сертификата.

*Перечень документов и услуг зависит от выбранного Вами варианта сертификации и будет прописан в договоре.

Оплата в 2 этапа.

Обратившись в нашу компанию, Вы сможете произвести оплату в 2 этапа. Первые 50 %  от суммы договора оплачивается сразу. Остаток 50 % оплачивается после получения сертификата и занесения информации в реестр.