ГОСТ Р ИСО 13485 2017 (ISO 13485:2016)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Требования к качеству медицинских изделий содержит ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Создан данный стандарт на базе всем известного ИСО 9001, но имеет ряд существенных отличий. Заключаются они в основном в том, что в нем представлены требования к качеству производственной техники и оснащению рабочих мест, что крайне важно при изготовлении продукции медицинского назначения. Подтверждение соответствия данному стандарту принесет Вам немало выгод.

ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016). Основные положения

Как уже сказано выше, ГОСТ Р ИСО 13485-2017 во многом схож с ИСО 9001. Однако последний предписывает требования к регулярному совершенствованию, а это, в свою очередь, никак не вяжется со спецификой медицинской отрасли. При этом содержащиеся в ИСО 13485-2017 требования к качеству еще более суровы, что, впрочем, и не удивительно.

Осуществить сертификацию в соответствии со стандартом ИСО 13485-2017 Вам следует в том случае, если Вы занимаетесь выпуском медицинского оборудования для частичного или полного погружения в тело пациента, а также для:

• Диагностики;
• Обследования;
• Обезболивания;
• Профилактики;
• И лечения травм.

Наличие сертификата ИСО 13485-2017 подтвердит высокое качество производимой Вами продукции, а также скажет Вашим клиентам и партнерам о том, что Ваша компания соблюдает нормы и предписания Государственных стандартов, а значит – Вам можно доверять. В медицинской сфере – это крайне важный аспект, поскольку именно от него очень часто зависит жизнь и здоровье потребителей.

DMD Sertification обязуется оформить для Вас сертификат ИСО 13485-2017 профессионально и в короткий срок. Единственное, что Вам для этого необходимо, оставить заявку на данном сайте или позвонить нам по номеру 8 (800) 100-09-54!

Сертификат ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016) преимущества

• Выход на международный рынок;
• Участие в тендерах и конкурсах;
• Получение льгот со стороны государства;
• Новые возможности, которые вы можете использовать при участии в тендерах и госзаказах;
• Постоянный контроль качества производимой продукции;
• Оптимизация бизнес-процессов;
• Снижение производственных затрат;
• Повышение управляемости компанией и достигаемых ею результатов.

Как получить сертификат ISO 13485 для участия в торгах

Какие документы нужны для оформления

• Заполненная анкета (направят наши сотрудники);
• Устав (1-3 стр.);
• Свидетельство ОГРН и свидетельства о регистрации вносимых ранее изменений;
• Свидетельство ИНН о постановке на учет;
• Банковские реквизиты.

Если у Вас возникают сомнения в правильности выбора сертификата, звоните нам. Наши специалисты помогут подобрать оптимальный набор систем, проведут аудит, организуют подготовку к аттестации и обеспечат получение необходимых документов в кратчайшие сроки и организуют бесплатную доставку сертификата к Вам в офис.

По результатам сертификации компания получает

• Внесение компании в реестр сертифицированных компаний;
• Сертификат соответствия на русском и английском языке;
• Сертификаты на внутренних экспертов-аудиторов;
• Разрешение на применение знака Системы, позволяющего маркировать упаковку продукции и фирменные бланки организации знаком системы и названием стандарта;
• Техническую документацию по стандарту ISO для применения у себя на производстве;
• Консультационную поддержку на весь период действия сертификата.

*Перечень документов и услуг зависит от выбранного Вами варианта сертификации и будет прописан в договоре.

Разрешения на проведение сертификации

Компания зарегистрирована в Росстандарте регистрационный номер РОСС RU.РОСС RU.З1875.04НЕВ0.

Все выданные органом документы заносятся в единый реестр. Сертификаты принимают все тендерные площадки и государственные органы.

Пройдя сертификацию, компания сможет участвовать в любом тендере по 44-ФЗ, 223-ФЗ, получить лицензию МИНПРОМТОРГА в сфере ВВТ, лицензию РОСКОСМОС, ФСБ на гостайну, пройти проверку СРО.

Все гарантии получения сертификата прописываются в договоре, возможна оплата после получения документов. Наши эксперты всегда готовы прийти на помощь и дать рекомендации, провести аудит компании, разработать документы и обучить персонал. Если потребуется, мы предоставим отзывы от наших заказчиков с которыми работаем не первый год. Если у Вас возникли вопросы, пожалуйста, обращайтесь за бесплатной консультацией. Всегда готовы прийти на помощь.